Τελευταία ενημέρωση στις 15 Σεπτεμβρίου 2023 από BVN
Μπρεάνα Ριβς
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε και εξουσιοδότησε την επείγουσα χρήση ενημερωμένων ενισχυτικών βολών COVID-19 που έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν την παραλλαγή Omicron XBB.1.5. Μετά την απόφαση του FDA, η Συμβουλευτική Επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) για τις πρακτικές ανοσοποίησης συνάντησε στις 12 Σεπτεμβρίου για να αποφασίσει ποιος θα λάβει το ενημερωμένο εμβόλιο mRNA.
Η έγκριση του FDA έρχεται καθώς τα κρούσματα COVID-19 και οι νοσηλείες αυξάνονται σε όλες τις ΗΠΑ με την εξάπλωση των νέων παραλλαγών του Omicron. Το BA.2.86 έχει ταυτοποιηθεί από τα Κέντρα Ελέγχου & Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και έχει βρεθεί στα λύματα. Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη αξιολόγηση κινδύνου του CDC, οι πρόσφατες αυξήσεις στα κρούσματα COVID-19 και στις νοσηλεία στις ΗΠΑ «δεν οφείλονται στο BA.2.86 και αντίθετα προκαλούνται από άλλους ιούς που κυκλοφορούν κυρίως».
Η ενημερωμένη φόρμουλα ενισχυτή, που κατασκευάζεται από τη Moderna και την Pfizer, περιλαμβάνει ένα μονοσθενές (μονό) συστατικό που συσχετίζεται με την παραλλαγή Omicron XBB.1.5. Ενώ οι νέες παραλλαγές έχουν αναγνωριστεί ως πιο μολυσματικές και επιβλαβείς, ο FDA δήλωσε ότι τα ενημερωμένα εμβόλια αναμένεται να παρέχουν καλή προστασία έναντι του COVID-19 από τις τρέχουσες παραλλαγές.
Σύμφωνα με τον FDA, πρόσφατες μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με τα εμβόλια υποδεικνύουν ότι η ενημερωμένη φόρμουλα ήταν ένα «καλό ταίρι» για την προστασία από τις τρέχουσες κυκλοφορούσες παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένων των EG.5 και BA.2.86.
Το CDC έχει αυτή τη στιγμή αναγνωρισθείς νέες παραλλαγές ανησυχίας, και οι δύο υποπαραλλαγές της παραλλαγής Omicron, που ονομάζονται EG.5, που αντιπροσωπεύει το 21,5% των τρεχόντων περιπτώσεων από τις 2 Σεπτεμβρίου, και FL.1.5., που αντιπροσωπεύει το 14,5% των νέων περιπτώσεων.
“[A]Σύντομα θα γίνει διαθέσιμο n ενημερωμένο εμβόλιο που βοηθά στην αντιμετώπιση πολλαπλών υπογραμμών που σχετίζονται με το Omicron XBB, οι οποίες επί του παρόντος ευθύνονται για τη συντριπτική πλειονότητα των περιπτώσεων COVID-19 παγκοσμίως», δήλωσε ο καθηγητής Ugur Sahin, MD, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech. δελτίο τύπου.
«Μελέτες σχετικά με επιβεβαιωμένες ιογενείς λοιμώξεις υποδεικνύουν ότι ο COVID-19 υιοθετεί ένα εποχιακό μοτίβο με κορυφές το φθινόπωρο και το χειμώνα, παρόμοιο με άλλους αναπνευστικούς ιούς».
Ο FDA «αναμένει» ότι η φόρμουλα εμβολίου COVID-19 μπορεί να χρειάζεται να ενημερώνεται ετησίως, παρόμοια με τον τρόπο με τον οποίο το εμβόλιο της γρίπης ενημερώνεται εποχιακά.
Και τα δύο ενημερωμένα εμβόλια είναι εγκεκριμένα για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω και είναι εγκεκριμένα για χρήση έκτακτης ανάγκης για παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως 11 ετών. Σύμφωνα με τον FDA, μετά την κυκλοφορία του ενημερωμένου εμβολίου, τα προηγούμενα δισθενή εμβόλια Moderna και Pfizer για τον COVID-19 δεν είναι πλέον εγκεκριμένα για χρήση στις ΗΠΑ
«Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι αυτά τα ενημερωμένα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά επιστημονικά πρότυπα του οργανισμού για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής», δήλωσε ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. δήλωση. «Ενθαρρύνουμε πολύ όσους πληρούν τις προϋποθέσεις να εξετάσουν το ενδεχόμενο να εμβολιαστούν».
Στην ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής του CDC ήταν η ενημέρωση για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19, τα στοιχεία και οι συστάσεις και μια επισκόπηση της εφαρμογής του εμβολίου.
Μόλις η επιτροπή δημοσιεύσει την καθοδήγησή της για τα εμβόλια, η CVS Pharmacy είπε ότι θα ενημερώσει τα συστήματά της για να παρέχει προγραμματισμό εμβολίων και να προσφέρει ραντεβού σε ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις. Για όσους έχουν ασφάλιση υγείας, τα εμβόλια θα είναι δωρεάν σύμφωνα με τα σχέδιά τους. Ωστόσο, ορισμένοι ανησυχούν για αυτούς που δεν είναι ασφαλισμένοι, ειδικά καθώς η Medi-Cal συνεχίζει να αποκλείει χιλιάδες Καλιφόρνια.
Με το τέλος του Κυβερνητικού Προγράμματος Διανομής Εμβολίων COVID-19 των ΗΠΑ, περίπου 25-30 εκατομμύρια ενήλικες (ηλικίες 18-64) χωρίς ασφάλιση και άλλοι ενήλικες των οποίων η ασφάλιση δεν θα παρέχει δωρεάν εμβόλια για τον COVID-19 ενδέχεται να μην έχουν πρόσβαση στα νέα ενισχυτικά.
Σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόσβασης Γέφυρας του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) για εμβόλια και θεραπείες COVID-19, τα ανασφάλιστα και τα υποασφαλισμένα άτομα θα λαμβάνουν δωρεάν εμβόλια κατά του COVID-19 για περιορισμένο χρονικό διάστημα μόλις μεταφερθούν στην «εμπορική αγορά».
Υπό τη διαχείριση του CDC, το πρόγραμμα έχει αρχίσει να παρέχει δωρεάν κάλυψη σε εκατομμύρια ενήλικες που μπορεί να έχουν χάσει την πρόσβαση στα εμβόλια COVID-19. Τα ανασφάλιστα άτομα θα μπορούν να έχουν πρόσβαση στα εμβόλια στα τοπικά τους φαρμακεία και στα τοπικά κέντρα υγείας, σύμφωνα με το HHS. Οι δόσεις θα είναι διαθέσιμες σε ορισμένες τοποθεσίες τώρα, με τη διανομή να αυξάνεται τις επόμενες εβδομάδες.
Ωστόσο, τα δωρεάν εμβόλια μέσω αυτού του προγράμματος δεν θα είναι διαθέσιμα μετά τον Δεκέμβριο του 2024.
Παρόμοια με την ομοσπονδιακή του 1993 Εμβόλια για παιδιά Πρόγραμμα (VFC) που παρείχε πρόσβαση σε εμβόλια χωρίς κόστος για σχεδόν τα μισά παιδιά και εφήβους των ΗΠΑ, το πρόγραμμα Εμβόλια για Ενήλικες (VFA) έχει προταθεί τόσο για τον Προεδρικό Προϋπολογισμό του οικονομικού έτους 2023 όσο και για το 2024. Το VFA θα κάλυπτε όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς χωρίς κόστος για ανασφάλιστους ενήλικες, αλλά δεν έχει θεσπιστεί ακόμη σε νόμο.
Αυτό το άρθρο δημοσιεύεται ως μέρος του Commonwealth Fund Health Equity Reporting Fellowship.
